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一致性评价进入加速收获期,3个大品种首家过评

2019年09月20日 09:25:52来源:制药网点击量:41536

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  【制药网 行业动态】今年以来,在一致性评价、带量采购等政策的推动下,医药企业申报的积极性不减,越快完成评价越有机会瓜分市场份额,享有政策福利。进入下半年,不少药企一致性评价进入加速收获期。近日,又有三个大品种通过一致性评价。
 
  齐鲁制药:华法林钠片首家过评价
 
  9月17日,齐鲁制药称,公司收到国家药监局颁发的华法林钠片一致性评价批件,标志着公司成为该品种国内首家通过一致性评价的药企。截至目前,公司共有17个品种通过一致性评价,其中,12个为国内首家,6个品种目前为独家通过一致性评价。
 
  资料显示,华法林钠片适用于需长期持续抗凝的患者。齐鲁制药研制的华法林钠片于1995年在国内上市,由于我国仍然存在为数众多的瓣膜性疾病患,需要华法林进行调整,因此华法林具有重要的临床地位与广泛的应用价值。
 
  值得一提的是,2016年,华法林钠片被列入国家公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》。由于该品种的体外和体内等效性评价难度很大,很多生产企业都放弃了该品种的一致性评价。齐鲁制药在高强度的科研攻关下通过一致性评价,保证了产品临床使用的安全性和有效性,为广大患者带来福音。
 
  扬子江:甲钴胺片首家过评
 
  近日,扬子江药业集团南京海陵药业的甲钴胺片(0.5mg)首家通过一致性评价。资料显示,甲钴胺属于抗贫血药,适用于糖尿病周围神经病及其它神经末梢麻木等病症。甲钴胺片的原研厂家为卫材(中国)药业,于1998年获批进入中国市场。
 
  近年来,甲钴胺片在国内销售市场呈现逐渐增长的态势。尤其是在我国老龄化加剧的背景下,甲钴胺在我国基层市场不断增长。据米内网数据,2018年国内重点省市公立医院甲钴胺用药市场为6.04亿元,由于甲钴胺口服剂主要用药市场在基层医疗市场,因此预计甲钴胺在国内的市场已超过10亿元规模。
 
  另据米内网数据,2019年Q1国内重点省市公立医院甲钴胺用药格局中,国产厂商占33.55%。其中,TOP5厂商中,扬子江南京海陵占12.47%。
 
  目前扬子江药业集团南京海陵药业首家过评,意味着该产品将逐步实现仿制替代原研,为患者提供优质低价的用药选择,同时也会对原本原研药占据较多份额的竞争格局带来冲击。
 
  新华药业:头孢拉定胶囊首家过评
 
  9月17日,新华制药收到国家药监局核准签发的头孢拉定胶囊(规格:0.25g)《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药成为本品种国内首家通过一致性评价的企业。
 
  资料显示,头孢拉定胶囊为口服头孢菌素,国内市场容量约16.6亿元。目前,头孢拉定胶囊共有241个文号,国内已上市的头孢拉定胶囊企业包括新华制药、中美上海施贵宝制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。
 
  头孢拉定胶囊为新华制药继盐酸西替利嗪片全国首家后,又一个以首家身份通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,新华制药已有4个品规通过一致性评价。
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