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新版药品管理法下月起施行,海外代购药品自用也违法

2019年11月12日 11:39:00来源:制药网点击量:35516

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  【制药网 政策法规】 随着信息技术的发展,购药也迎来了互联网时代,出现了许多新情况。据悉,电影《我不是药神》热播后,从国外代购药品的类“陆勇”们相继出现在全国各地。业内表示,跨境买药能解燃眉之急,但又游走在法律边缘。
 
  随着8月26日《药品管理法》落地,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可免于处罚。这一变化尽管给代购海外新药开了一个口子,但从法律层面和操作层面仍有风险。
 
  近日,江苏省药监局行政审批处相关人士表示,新修订的药品管理法即将于12月1日实施,要求有进口注册证才能在中国销售进口药品。对于自用的药品,法律规定可以自行购买,如果是代购药品,到了国内有销售行为的,这肯定也是违法的。代购回来如果只是给家庭自用,这种少量、少范围、不加价的自用可以免予处罚,本身的行为还是违法行为,建议大家不要轻易去代购药品。
 
  该人士表示,近国家也加快了进口药品的审批,去年审批了30款进口药,基本上国外上市的药品国内很快就能得到进口审批,希望还是通过正规的渠道来获得药品,因为代购药的安全性和合法性难以把控,使用后出现不良反应也较难处理。
 
  据了解,随着新药审批的提速,进口药上市步伐不断加快,国内创新药物也不断涌现。数据显示,截至2018年12月,排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。
 
  如将于2020年1月1日起施行的《进口药材管理办法》一个突出亮点是落实“放管服”改革要求,委托审批权限:申请人进口药材,国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人只要向其所在地省级药品监督管理部门申报进口,其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作,对符合要求的发给一次性进口药材批件。对非进口药材的进口程序进行简化,进口单位可直接办理备案,领取进口药品通关单。相关负责人介绍:“过去申请人要到北京交资料,依据法规审批需要40个工作日办完。《办法》施行后,申请人可以就近提交材料、送检,审批多需要20个工作日,可以节省一半时间。”
 
  目前,中国已经成为全球第二大医疗市场。根据《“健康中国2030”规划纲要》确定的目标,2030年国内健康服务业的总规模将达到16万亿,与2020年相比翻一番,这将为医药健康企业及相关服务提供商带来的发展机遇。
 
  有业内人士表示,为医药健康企业带来机遇的不止是药物及健康服务需求的高速增长。在创新药研发领域,中国将扮演越来越重要的角色。我国正在深化医疗改革,通过药品审评审批提速、临床急需等创新药品优先审批、医保准入常规化等手段,不断推动创新,以提高药物质量、扩展可及性。这将重塑整个医疗行业,并为医药健康企业的发展创造良好的环境。
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